嚴道醫(yī)聲網  20200708

房顫除了引起胸悶、心慌等癥狀外，還會有兩到三成的患者并發(fā)卒中。相比于一般卒中，房顫卒中致死率和復發(fā)率均會大大增加。房顫患者形成卒中的血栓90%起源于左心耳，因此通過對左心耳的干預來預防卒中的發(fā)生十分必要，左心耳封堵術是有效的干預手段之一。在7月4日CIT2020 Online 第二期會議上，上海市第十人民醫(yī)院徐亞偉教授團隊分享了國產LEFTEAR左心耳封堵器的最新臨床研究結果。該結果已于日前在EuroPCR e-Course的Hot line/Late-Breaking Trials專場中公布。

本次會議由復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士和中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院徐波教授擔任主席，上海市第十人民醫(yī)院徐亞偉教授團隊陳維教授分享了LEFTEAR的研究設計、組織實施和最新結果。

陳維教授首先詳細介紹了LEFTEAR封堵器的基本結構和使用方法。LEFTEAR封堵器包括封堵設備和傳遞系統(tǒng)，其封堵設備包括全新設計的梯形密封盤和倒刺結構的固定盤，傳遞系統(tǒng)則是12/10F的雙彎結構。新型的設計結構可以適應多種心耳形態(tài)結構。

陳維教授還介紹了該研究的試驗設計和實施原則。該研究是上市前多中心前瞻性單臂研究，由復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士和上海市第十人民醫(yī)院徐亞偉教授共同發(fā)起。研究目的是為了評價對合并長期口服抗凝禁忌以及存在抗凝治療高中風風險的房顫患者使用LEFTEAR行左心耳封堵術的安全性和有效性，評價其12個月以內的綜合結局。

隨后，浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院樊友啟教授就LEFTEAR左心耳封堵器進行單中心經驗的分享。

據(jù)了解，研究在全國9家著名心臟中心中展，包括復旦大學附屬中山醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第二醫(yī)院、廈門大學附屬心血管病醫(yī)院、同濟大學附屬東方醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、天津醫(yī)科大學總醫(yī)院、西安交通大學第一附屬醫(yī)院和北京大學第一醫(yī)院。

研究結果表明使用LEFTEAR行左心耳封堵術是安全有效的，房顫消融聯(lián)合左心耳封堵的“一站式”手術可能會增加不良事件的發(fā)生率。

本研究是首次針對新型LAAC封堵器LEFTEAR的研究，具有創(chuàng)新性。LEFTEAR對左心耳和內皮都是友好型的，但還需要更進一步的RCT試驗來提供等級更高的證據(jù)驗證其有效性和安全性。

討論總結階段，葛均波院士等知名專家紛紛對LEFTEAR研究表示認可并進行了點評。

葛均波院士認為我國房顫患病率逐年升高，如何處理顫導致的一系列并發(fā)癥是一個值得思考的問題，LEFTEAR封堵器在現(xiàn)有封堵器的基礎上做了改進，抓鉤和楔形設計對國內患者更加友好。

北京大學第一醫(yī)院霍勇教授也發(fā)表了自己的觀點并對試驗結果表示祝賀。霍勇教授認為，LEFTEAR研究非常成功，LEFTEAR亦是非常具有特色的器械，對不同的病人其適應性很好。研究中LEFTEAR的成功植入率達到98%以上，意味著這是一項十分成熟的技術和器械。目前技術和器械都十分成熟的條件下，如何制定正確的策略使用左心耳封堵器預防房顫栓塞風險將是進一步值得思考和研究的問題。

西安交通大學第一附屬醫(yī)院張玉順教授在點評中說道：“LEFTEAR封堵器吸收了許多左心耳封堵器械的優(yōu)點，克服了原有封堵器早分叉、多分葉等缺點，所以適應證會更加廣泛?！睆堄耥樈淌谡J為進一步推廣LEFTEAR封堵器可以讓更多的患者獲益。

LEFTEAR左心耳封堵器系統(tǒng)是上海市第十人民醫(yī)院徐亞偉教授團隊針對亞洲尤其是中國人左心耳形態(tài)特點而自主研發(fā)、設計優(yōu)化的創(chuàng)新產品。該產品由中國創(chuàng)造，具有自主知識產權，受到了國內外媒體的普遍專注。在當前科技興國，創(chuàng)新強國的大背景下，LEFTEAR左心耳封堵器系統(tǒng)這一心血管領域的中國創(chuàng)造成果具有非常重要的意義。