喜報！ 廣東脈搏醫(yī)療榮獲第六屆(2023)中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽高值醫(yī)用耗材與植介入產(chǎn)品類別賽三等獎! 9月11日，第六屆（2023）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽高值醫(yī)用耗材與植介入產(chǎn)品類別賽在蘇州工業(yè)園區(qū)展開激烈角逐，廣東脈搏...
2023年8月12日，VB-Find Award：2023年度最具創(chuàng)新性醫(yī)療器械產(chǎn)品（解決方案）TOP100于2023醫(yī)療器械產(chǎn)品創(chuàng)新與國際合作峰會上進行發(fā)布。脈搏醫(yī)療“Leftear®左心耳封堵器系統(tǒng)”在眾多創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品（解決方案）中脫穎而出，榮登"2023年度最具創(chuàng)新性醫(yī)療...
4月26日，CHC醫(yī)療咨詢攜手中信證券正式發(fā)布了「2022年度中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)投融資榮耀榜」。廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司憑借在2022年的卓越表現(xiàn)再添新譽，榮耀登榜，榮膺年度醫(yī)療健康最具影響力企業(yè)榮譽。 「中國醫(yī)療大健康產(chǎn)業(yè)...
北大醫(yī)院太原醫(yī)院李潤琴主任團隊成功完成山西省首例Leftear® 左心耳封堵器系統(tǒng)植入 2023年3月17日，北大醫(yī)院太原醫(yī)院（太原市中心醫(yī)院）李潤琴主任團隊成功完成山西省首例Leftear® 左心耳封堵器系統(tǒng)植入。北京大學第一醫(yī)院專家馬為...
北京中醫(yī)藥大學孫思邈醫(yī)院心血管內(nèi)科任騫主任團隊常規(guī)開展“雙盤內(nèi)塞”式Leftear®左心耳封堵器系統(tǒng)植入手術(shù) 2023年3月23日，北京中醫(yī)藥大學孫思邈醫(yī)院心血管內(nèi)科任騫主任團隊再次成功開展了房顫射頻消融加左心耳封堵一站式手術(shù)，此次左心...
株洲市中心醫(yī)院心血管內(nèi)科歐陽繁主任團隊成功開展4臺Leftear®“雙盤內(nèi)塞”式左心耳封堵器系統(tǒng)植入手術(shù)！ 會議簡要 2023年3月19日，由株洲市中心醫(yī)院主辦、廣東脈搏醫(yī)療有限公司協(xié)辦的《“雙盤內(nèi)塞”式Leftear®左心耳封堵器系統(tǒng)全國巡講—株洲站》學...
近日，廣東省工業(yè)和信息化廳公布2022年“專精特新”中小企業(yè)名單，廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司（以下簡稱“脈搏醫(yī)療”）經(jīng)過自主申報、層層遴選、多重審核，被成功認定為廣東省“專精特新”中小企業(yè)。 “專精...
12月11日，脈搏醫(yī)療生產(chǎn)基地傳來了喜慶的鑼鼓，迎來了奔騰的雄獅，珠海市、高新區(qū)醫(yī)療部門相關(guān)負責人、葛均波院士及臨床專家匯聚一堂，共同見證了新生產(chǎn)基地啟動，標志著脈搏醫(yī)療進入快速發(fā)展的新階段！ 高新區(qū)黨工委書記趙適劍、珠海市衛(wèi)生健康局副局長柴宏...
廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)”，已于2022年9月27日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊批準，取得Ⅲ類《醫(yī)療器械注冊證》，注冊證號“國械注準20223131295”。該產(chǎn)品自2015年1月啟動研究立項，期間研究進展非常順利，歷經(jīng)約八年時間取得注冊批準...
廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司（簡稱 “脈搏醫(yī)療”）完成 C輪融資，本輪融資由為來資本與粵財生物醫(yī)藥基金聯(lián)合投資， 行遠致同擔任獨家財務(wù)顧問。 脈搏醫(yī)療2014年在珠海成立，專注于心血管醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)。公司采取深度“醫(yī)工結(jié)合”研發(fā)模式，充分發(fā)揮...
近日，珠海市政府正式授牌廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司為“獨角獸種子企業(yè)”。本次脈搏醫(yī)療能從上千家企業(yè)中脫穎而出，成功入選珠海市高成長創(chuàng)新型企業(yè)（獨角獸企業(yè)）培育庫，是珠海市政府對脈搏醫(yī)療科技創(chuàng)新實力的一大認可。 珠海市政府全力營造現(xiàn)代化營商環(huán)境，將我...
2022年5月19日，經(jīng)珠海高新區(qū)新經(jīng)濟組織黨工委批準，廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司成功召開黨支部成立大會。珠海高新區(qū)新經(jīng)濟組織黨工委專職副書記陳加春同志、黨建指導員周倩同志及陳希乾同志蒞臨本次大會進行指導工作，廣東脈搏醫(yī)療董事長兼總裁阮總熱情接待。 ...
2021年9月14日，第四屆（2021）中國醫(yī)療器械創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽高值耗材與植介入產(chǎn)品復賽在合肥落下帷幕，廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司的Leftear左心耳封堵器項目從眾多參賽機構(gòu)中脫穎而出，斬獲本次大賽第一名！ 本次大賽由國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟等機構(gòu)聯(lián)...
2021年6月22日，“第三屆國際醫(yī)療器械創(chuàng)新高峰論壇”于南京·高淳展開并圓滿落幕。本次活動指導單位為中國農(nóng)工民主黨江蘇省委員會、中國農(nóng)工民主黨南京市委員會，由南京市新醫(yī)藥與生命健康產(chǎn)業(yè)鏈工作專班、南京市高淳區(qū)人民政府主辦，由南京市高淳區(qū)委創(chuàng)新委員會辦公室、動脈網(wǎng)...
2021年4月21日，廣東醫(yī)谷與脈搏醫(yī)療的認購簽約儀式在珠海成功舉行，脈搏醫(yī)療正式入駐廣東醫(yī)谷（珠海）醫(yī)療產(chǎn)業(yè)加速基地。珠海高新區(qū)投促中心主任 李健、脈搏醫(yī)療董事長兼總裁 阮成民、廣東醫(yī)谷執(zhí)行總裁 謝嘉生等出席認購儀式。 阮成民董事長和謝嘉生執(zhí)行總裁簽...
喜訊： 熱烈祝賀廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司“首席醫(yī)學官”徐亞偉教授出任“中國房顫中心左心耳封堵工作委員會”主席（主任委員）！
2020年珠海市科技創(chuàng)新局正式公布了2020年珠海市高成長創(chuàng)新型企業(yè)（獨角獸企業(yè)）培育庫入庫企業(yè)名單，憑借極強的自主創(chuàng)新能力和良好的企業(yè)成長性，脈搏醫(yī)療成功入選！ 珠海“高成長創(chuàng)新型企業(yè)(獨角獸企業(yè))”入庫企業(yè)遴選工作，旨在支持加快培育一批創(chuàng)新能力強、成...
南方醫(yī)學網(wǎng)系列專訪——第三屆粵港澳大灣區(qū)生物科技創(chuàng)新企業(yè)50強 受訪嘉賓簡介： 廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司創(chuàng)始人、董事長 阮成民先生擁有20多年心血管醫(yī)療器械研發(fā)及銷售經(jīng)驗，醫(yī)學背景。在醫(yī)療模式及產(chǎn)品上勇于探索、踐行...
動脈網(wǎng)第一時間獲悉，近日專注于結(jié)構(gòu)性心臟病高端醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)的廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司（簡稱“脈搏醫(yī)療”）宣布完成近億元B輪融資，由醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域著名投資機構(gòu)山藍資本領(lǐng)投，為來資本、招商致遠（招商證券全資子公司）跟投，珠海港灣科睿作為老股東繼續(xù)跟投。百榕...
嚴道醫(yī)聲網(wǎng) 20200708 房顫除了引起胸悶、心慌等癥狀外，還會有兩到三成的患者并發(fā)卒中。相比于一般卒中，房顫卒中致死率和復發(fā)率均會大大增加。房顫患者形成卒中的血栓90%起源于左心耳，因此通過對左心耳的干預來預防卒中的發(fā)生十分必要，左心耳封堵術(shù)是...
中國介入心臟病學大會（CIT），是中國及亞太地區(qū)最高級別的心血管病介入治療技術(shù)研究學術(shù)會議。一年一度召開的中國介入心臟病學大會（CIT），幾乎聚焦了所有的中國及亞太地區(qū)心血管病專家的目光。作為心血管病領(lǐng)域的專家，能夠在CIT大會上發(fā)表專題演講，那是學術(shù)地位與學術(shù)尊嚴...
2020年1月3日在珠海舉行的2020中國（廣東）心血管產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化高峰論壇，就如何推動高端介入耗材以及心血管醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，來自國內(nèi)外的多名心血管專家及相關(guān)產(chǎn)業(yè)的數(shù)百位專業(yè)人士進行了交流和探討。 當日，香港亞洲心臟中心與廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司簽訂了粵...
2020年1月3日，由廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司承辦的2020中國（廣東）心血管產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化高峰論壇在珠海圓滿閉幕。 本次論壇由廣東省介入性心臟病學會、中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部、同濟大學附屬第十人民醫(yī)院、廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合主辦，來自國內(nèi)外知名心血管專業(yè)...
本報訊記者劉聯(lián)報道：1月3日，由廣東省介入性心臟病學會、中國心血管醫(yī)生創(chuàng)新俱樂部、同濟大學附屬第十人民醫(yī)院、廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司聯(lián)合主辦的“2020中國（廣東）心血管產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化高峰論壇”在我市舉行。 來自國際心血管專業(yè)的知名專家和全國各地心血管行業(yè)及相...
乘風破浪砥礪行,風正揚帆再起航。繼2018年獲得CSI Focus LAA 2018全場唯一一個“最佳病例獎”后，上海市第十人民醫(yī)院心臟中心的朱夢云教授受國際結(jié)構(gòu)性心臟病主席Horst Sievert教授的特別邀請，作為本次大會唯一一名中國講者于2019年11月16日在德國威斯巴登CSI F...
CSI大會（先天及結(jié)構(gòu)性心臟病介入大會）是全球心血管疾病介入治療領(lǐng)域的頂級學術(shù)會議。CSI大會聚焦創(chuàng)新，關(guān)注心血管疾病介入治療領(lǐng)域前沿科學，匯集全球心臟介入領(lǐng)域的權(quán)威專家及行業(yè)知名企業(yè)，對先天性心臟病、結(jié)構(gòu)性心臟病及瓣膜類疾病的介入治療進行經(jīng)驗分享和交流，對心臟...
慢性病猶如慢性毒藥，不斷侵蝕著患者的生命。心血管疾病則猶如毒藥中的“鶴頂紅”，危害程度高于其他慢性病，致死率甚至高于腫瘤。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，心血管疾病致死率高于腫瘤及其他疾病，占居民疾病死亡構(gòu)成的40%以上。 心血管疾病是我國慢性病之首，也是造成我國國民疾病死...
2019年10月18日，第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽生物醫(yī)藥行業(yè)總決賽在廣州迎來巔峰決戰(zhàn)。全國230余家企業(yè)，在廣州高新區(qū)共同角逐生物醫(yī)藥行業(yè)最高獎項。CCI二期學員翁玉麟創(chuàng)立的鼎科醫(yī)療技術(shù)（蘇州）有限公司、CCI三期學員曹鵬負責的寧波健世生物科技公司、CCI三期學員阮成民創(chuàng)建的廣...
唯有實踐才能推動技術(shù)真正落地，唯有產(chǎn)業(yè)化才能讓技術(shù)的紅利惠及更多人。 2019年8月12日，為了推動我國心血管領(lǐng)域的不斷發(fā)展，產(chǎn)學研用的創(chuàng)新融合，中國醫(yī)藥教育協(xié)會心臟外科專業(yè)委員會、中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會心血管外科技術(shù)與工程分會與動脈網(wǎng)聯(lián)合發(fā)起“從心出發(fā)——20...
近期，脈搏醫(yī)療公司完成3000萬元A輪融資，辰德資本作為獨家投資。本輪融資款項將用于推進Leftear®左心耳封堵器的臨床實驗和多條在研產(chǎn)品管線的研發(fā)進度。此前，公司曾獲得珠海高新創(chuàng)業(yè)投資有限公司的天使輪投資。 中國存量的心臟房顫病患者在1000萬以上，每年新發(fā)...
2018年12月8日，一年一度的世界心血管病大會在阿拉伯聯(lián)合酋長國迪拜市召開。脈搏醫(yī)療公司Leftear左心耳封堵器，入選本次世界心血管病大會的展示產(chǎn)品。
2018年12月5日，世界醫(yī)療器械創(chuàng)新大會在以色列特拉維夫市舉行。深度參與脈搏醫(yī)療公司Leftear左心耳封堵器臨床試驗研究的同濟大學附屬上海市第十人民醫(yī)院心臟中心主任徐亞偉教授、主任醫(yī)師朱夢云教授在本次世界醫(yī)療器械創(chuàng)新大會發(fā)表了主旨演講。脈搏醫(yī)療公司的Leftear左心...
2018年11月17日，世界結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療大會左心耳論壇在德國法蘭克福舉辦，全球結(jié)構(gòu)性心臟病醫(yī)療專家云集于此。深度參與脈搏醫(yī)療公司Leftear左心耳封堵器臨床試驗研究的同濟大學附屬上海市第十人民醫(yī)院心臟中心朱夢云教授在世界結(jié)構(gòu)性心臟病介入治療大會左心耳論發(fā)表...
為了促進孵化粵港澳大灣區(qū)心血管領(lǐng)域技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，推動珠海市及粵港澳大灣區(qū)心血管領(lǐng)域醫(yī)療產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)精準化、產(chǎn)品個性化、服務(wù)多元化更上一層樓，廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司（簡稱“脈搏醫(yī)療”）于2017年6月18日在珠海成功舉辦“2017粵港澳大灣區(qū)(珠海)心血管產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)...
金羊網(wǎng)訊 記者錢瑜報道：為了促進孵化粵港澳大灣區(qū)心血管領(lǐng)域技術(shù)和產(chǎn)品創(chuàng)新發(fā)展，推動珠海市乃至泛珠三角心血管領(lǐng)域醫(yī)療產(chǎn)業(yè)大數(shù)據(jù)精準化、產(chǎn)品個性化、服務(wù)多元化，6月17日，珠海舉辦“2017粵港澳大灣區(qū)(珠海)心血管產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)化高峰論壇”。 論壇的承辦方——廣東脈搏醫(yī)...
同濟大學生命科學院、同濟大學生命科學院泛血管研究所在廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司設(shè)立“博士后流動工作站”。 同濟大學附屬上海市第十人民醫(yī)院在廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司設(shè)立“產(chǎn)學研合作基地”。 以“博士后流動工作站”和同濟大學附屬上海市第...
2016年12月4-6號在以色列特拉維夫舉行了盛大的心血管專家研討會，正式成立了ICICO(Israel-China Cardiovascular Innovation Cooperation Organization，中國-以色列心血管創(chuàng)新合作組織)。會議由以色列經(jīng)濟部首席科學家Rafi Beyar，葛均波院士，ICI創(chuàng)始人兼會長、以色列哈達...
2021年11月4日至11月6日，以一種獨特方式重磅歸來的美國經(jīng)導管心血管治療學術(shù)會議（TCT 2021）贏得了全球心血管人的共同矚目，多項熱點研究的逐一解鎖挑動著關(guān)注者的每一根神經(jīng)。在人們頗為期待的目光中，數(shù)十項關(guān)于左心耳封堵領(lǐng)域的研究成為最受關(guān)注的亮點之一，于會...
國務(wù)院令第739號 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》已經(jīng)2020年12月21日國務(wù)院第119次常務(wù)會議修訂通過，現(xiàn)予公布，自2021年6月1日起施行。 總理 李克強 2021年2月9日 （2000年1月4日國務(wù)院令第276號公布。2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過。根...
2020年7月1日 阜外說心臟2020-06-30 作者：文韜 法國巴黎當?shù)貢r間 6月25日16時，在歐洲經(jīng)皮心血管介入?yún)f(xié)會大會（Euro-PCR 2020）最新臨床試驗專場中，上海市第十人民醫(yī)院徐亞偉教授代表研究團隊，發(fā)布了LEFTEAR左心耳封堵器系統(tǒng)（見圖）的最新數(shù)...
PCR e-Course2020重磅時刻丨徐亞偉教授報告新型盤式左心耳封堵器LEFTEAR注冊研究最新結(jié)果 《中國醫(yī)學論壇報-今日循環(huán)》 上海市第十人民醫(yī)院心內(nèi)科 李雙 2020年6月26日（北京時間） 新型盤式左心耳封堵器的多中心臨床研究：LEFTEAR注...
2020年5月14日，沛嘉醫(yī)療-B公布招股結(jié)果，香港公開發(fā)售部分獲超額認購1183倍，凍結(jié)申購資金逾2600億港元，超越4月底上市的康方生物-B，成為今年以來的港股“凍資王”。 沛嘉醫(yī)療-B將于5月15日登陸港股主板。在5月14日下午富途證券的暗盤交易中，沛嘉醫(yī)療-B收漲65.69%，讓其...
為推動安徽腦卒中防治工作的開展，進一步提升安徽市、縣級醫(yī)院卒中救治水平，7月12日至14日，由國家衛(wèi)生健康委腦卒中防治工程專家委員會和安徽省衛(wèi)生健康委腦卒中防治工作委員會聯(lián)合主辦，中國科大附一院(安徽省立醫(yī)院)承辦的“腦卒中防治適宜技術(shù)培訓班暨卒中中心建設(shè)(安徽...
房顫的最大危害是卒中，其所致卒中具有高病死率、高致殘率及高復發(fā)率的“三高”特點?，F(xiàn)階段對于房顫所致卒中的預防主要有兩大策略，即以長期口服華法林或直接口服抗凝藥（DOAC）為主的藥物治療，以及左心耳切除/結(jié)扎或經(jīng)皮左心耳封堵（LAAO）治療。其中經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)...
《藥品注冊管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第27號）（以下簡稱《辦法》）已由國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布，自2020年7月1日起施行。為做好新《辦法》實施工作，保證新《辦法》與原《辦法》的順利過渡和銜接，現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下： 一、新《辦法》發(fā)布后，與新《辦法》相關(guān)的規(guī)范性文件...
國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南的通告 2020年第19號 為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南(見附件)，現(xiàn)予發(fā)布。 ...
國家市場監(jiān)督管理總局令第28號 《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。 局長 肖亞慶 2020年1月22日 第一章 總則 第一條 為加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理...
國家市監(jiān)總局令第27號 《藥品注冊管理辦法》已于2020年1月15日經(jīng)國家市場監(jiān)督管理總局2020年第1次局務(wù)會議審議通過，現(xiàn)予公布，自2020年7月1日起施行。 局長 肖亞慶 2020年1月22日 第一章 總則 第一條 為規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的...
眼間又是一年就要過去了，現(xiàn)將2019年心血管介入治療領(lǐng)域可能改變目前臨床實踐的重要研究和亮點研究回顧如下。 （一）血管緊張素受體腦啡肽抑制劑（ARNI）在心衰治療中的優(yōu)勢和地位進一步得到鞏固 ARNI是心衰領(lǐng)域近20年來突破性的創(chuàng)新心衰藥物，2019年關(guān)于ARNI的...
摘要 左心耳封堵（LAAC）預防非瓣膜性心房顫動卒中的療效和安全性已被多個隨機對照和注冊研究所證實，也已被多個指南推薦用于具有高卒中風險房顫患者卒中的預防。然而，LAAC作為一種新興技術(shù)，其應用不能僅限于指南所涉及適應證和禁忌證的討論，還應包括該技術(shù)所涉及的...
“復雜左心耳的影像評估和操作技巧” “非瓣膜性房顫患者在什么情況下可以行LAAC？” “左心耳封堵術(shù)未來發(fā)展趨勢的關(guān)注點包括哪些部分？” 這些內(nèi)涵豐富的闡述及頗具深度的提問，是眾多專家聚會杭州熱烈討論如何推動左心耳封堵術(shù)（LAAC）的進一步應用以及探索...
2019年10月25日～27日，“第六屆中國心血管創(chuàng)新論壇（CIC 2019）”在古都南京成功舉行。大會聚焦“醫(yī)工結(jié)合，自主創(chuàng)新”，廣邀國內(nèi)外心血管疾病轉(zhuǎn)化醫(yī)學領(lǐng)域的專家學者，共話心血管創(chuàng)新發(fā)展的大美未來！ 復旦大學附屬中山醫(yī)院葛均波院士、北京大學人民醫(yī)院孫寧玲教授、中國醫(yī)學...
編者按：左心耳封堵為房顫患者卒中的預防提供新手段，有效性及安全性得到多項臨床研究的證實，并日漸受到指南的推薦。3月30日，CIT左心耳封堵專題學術(shù)研討會上，武漢亞洲心臟病醫(yī)院蘇晞教授從中國房顫流行情況入手，就左心耳封堵的中國進展作了介紹，并就大家關(guān)心的焦點話題進...
2019年3月29日，備受期待的第十七屆中國介入心臟病學大會（CIT 2019）開幕式在北京國家會議中心隆重舉行。CIT 在過去的十六年里，陪伴著中國介入心臟病學領(lǐng)域的成長，致力于將最新的介入領(lǐng)域臨床進展帶給中國醫(yī)師，搭建中國最新原創(chuàng)臨床研究的發(fā)布平臺，受到中國乃至世界介入...
為深化審評審批制度改革，鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，對《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》作如下修改： 一、第八條增加三款，分別作為第二款、第三款、第四款： “申請醫(yī)療器械上市的，應當向負責藥品監(jiān)督管理的部門辦理備案或者經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準。取得備案憑證或者醫(yī)療器...
新華社北京10月8日電 近日，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳印發(fā)了《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，并發(fā)出通知，要求各地區(qū)各部門結(jié)合實際認真貫徹落實。《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》全文如下： 當前，我國藥品醫(yī)療器械...
（2000年1月4日中華人民共和國國務(wù)院令第276號公布 2014年2月12日國務(wù)院第39次常務(wù)會議修訂通過 根據(jù)2017年5月4日《國務(wù)院關(guān)于修改〈醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例〉的決定》修訂） 第一章 總則 第一條 為了保證醫(yī)療器械的安全、有效，保障人體健康和...
為加強醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，食品藥品監(jiān)管總局會同國家衛(wèi)生和計劃生育委員會制定頒布了《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范...
第一章 總則 第一條 為加強對醫(yī)療器械臨床試驗的管理，維護醫(yī)療器械臨床試驗過程中受試者權(quán)益，保證醫(yī)療器械臨床試驗過程規(guī)范，結(jié)果真實、科學、可靠和可追溯，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)范。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應當遵...