廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)的“Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)”，已于2022年9月27日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的注冊(cè)批準(zhǔn)，取得Ⅲ類《醫(yī)療器械注冊(cè)證》，注冊(cè)證號(hào)“國(guó)械注準(zhǔn)20223131295”。該產(chǎn)品自2015年1月啟動(dòng)研究立項(xiàng)，期間研究進(jìn)展非常順利，歷經(jīng)約八年時(shí)間取得注冊(cè)批準(zhǔn)。

該產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，是在全球現(xiàn)有同類產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的基礎(chǔ)上進(jìn)行了重大創(chuàng)新，吸收了現(xiàn)有產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)，克服了現(xiàn)有產(chǎn)品的不足，設(shè)計(jì)出目前全球唯一的“雙體內(nèi)塞型”結(jié)構(gòu)，其性能卓越，更適合東亞人的心血管結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。

公司Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)被2020年中國(guó)介入心臟病學(xué)大會(huì)（CIT-2020）作為“六項(xiàng)優(yōu)秀中國(guó)原創(chuàng)研究”心血管醫(yī)療器械之一推薦參加2020年歐洲心臟病介入大會(huì)（EuroPCR-2020）。研究團(tuán)隊(duì)在歐洲心臟病介入大會(huì)（EuroPCR-2020）專題報(bào)告了Leftear左心耳封堵器安全有效的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，得到了來自世界各地的與會(huì)專家的高度贊譽(yù)！。

該產(chǎn)品用于非瓣膜性心房顫動(dòng)患者的血栓治療與控制，取代傳統(tǒng)的使用抗凝血藥物治療房顫動(dòng)患者血栓的方法。左心耳封堵器的市場(chǎng)需求巨大，例如，美國(guó)波士頓科學(xué)公司（Boston Scientific Corporation）的左心耳封堵器產(chǎn)品于2015年上半年取得美國(guó)食品藥品管理局（FDA）的注冊(cè)批準(zhǔn)，近年來該產(chǎn)品盡管受到全球新冠疫情的影響，但該產(chǎn)品在2021財(cái)年實(shí)現(xiàn)了銷售收入約8.30億美元，約合人民幣55億元。中國(guó)人口基數(shù)約為美國(guó)人口總數(shù)的4倍，左心耳封堵器產(chǎn)品在中國(guó)將有更大的市場(chǎng)增長(zhǎng)空間。

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