慢性病猶如慢性毒藥，不斷侵蝕著患者的生命。心血管疾病則猶如毒藥中的“鶴頂紅”，危害程度高于其他慢性病，致死率甚至高于腫瘤。根據(jù)最新數(shù)據(jù)，心血管疾病致死率高于腫瘤及其他疾病，占居民疾病死亡構(gòu)成的40%以上。

心血管疾病是我國慢性病之首，也是造成我國國民疾病死亡的第一大原因。中國心血管健康聯(lián)盟主席葛均波院士曾表示：“相比于美國總體心血管疾病死亡率實現(xiàn)下行拐點，我國心血管疾病的死亡率仍然在持續(xù)攀登。我國心血管疾病認知及科學(xué)防控的整體提升刻不容緩。”

2019年兩會首次將慢性病寫入政府報告，強調(diào)做好慢性病防治，把心血管門診用藥納入醫(yī)保報銷。由于心血管疾病的危害性大，政府高度重視，心血管疾病防控再度成為焦點。

作為專注心血管疾病的企業(yè)如何幫助大眾預(yù)防這類疾?。吭谠\斷和治療上有何創(chuàng)新解決方案？在康復(fù)上有何新技術(shù)？帶著這些疑問，記者對心血管高端醫(yī)療器械及耗材研發(fā)商廣東脈搏醫(yī)療科技有限公司（簡稱脈搏醫(yī)療）進行了專訪。

布局心血管全流程醫(yī)療產(chǎn)品

脈搏醫(yī)療成立于2014年，位于粵港澳大灣區(qū)的珠海市國家級高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)，是一家致力于心血管醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術(shù)企業(yè)。

脈搏醫(yī)療董事長阮成民介紹：“公司計劃在心血管領(lǐng)域致力打造出一套‘預(yù)防＋診斷＋治療＋康復(fù)’的心血管醫(yī)療產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)鏈。敢于如此布局，是因為我們擁有實力雄厚的技術(shù)研發(fā)隊伍。”

目前，脈搏醫(yī)療擁有二十多名研發(fā)人員，多名擁有博士、碩士學(xué)歷。其不僅有精通臨床醫(yī)學(xué)的醫(yī)學(xué)團隊，還有從業(yè)超過十余年的優(yōu)秀研發(fā)工藝工程師。阮成民表示：“這個團隊是一支既熟悉行業(yè)發(fā)展需求，又精通產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售和管理的高層次、高素質(zhì)復(fù)合型人才團隊?！?/span>

“醫(yī)療產(chǎn)品研發(fā)設(shè)計切忌閉門造車，脈搏醫(yī)療的產(chǎn)品真正實現(xiàn)了‘來源于臨床，應(yīng)用于臨床’。阮成民感慨道，“我們堅持醫(yī)工結(jié)合，所有產(chǎn)品都來源于臨床需求，并發(fā)掘潛在市場需求。同時，我們的研發(fā)人員不斷跟蹤學(xué)習國內(nèi)外先進技術(shù)信息，深入了解行業(yè)發(fā)展趨勢和國內(nèi)外市場動態(tài)。除此之外，團隊還充分運用鎳鈦合金處理工藝和新興材料等技術(shù)進行產(chǎn)品技術(shù)創(chuàng)新，為更多患者提供服務(wù)。”

左心耳封堵器

阮成民介紹：“脈搏醫(yī)療與同濟大學(xué)附屬第十人民醫(yī)院共同合作，研發(fā)出適用于預(yù)防非瓣膜性房顫引發(fā)的腦卒中的左心耳封堵器。脈搏醫(yī)療在產(chǎn)品設(shè)計之初就采納了臨床醫(yī)生的意見。在臨床應(yīng)用過程中，醫(yī)生發(fā)現(xiàn)國外產(chǎn)品存在不足， 根據(jù)臨床醫(yī)生提出的意見，結(jié)合亞洲心臟病結(jié)構(gòu)的特點，脈搏醫(yī)療工程團隊設(shè)計出了國產(chǎn)新型Leftear左心耳封堵器，從封堵效果、手術(shù)適應(yīng)癥、一站式手術(shù)應(yīng)用延展、患者穿刺更微創(chuàng)等方面進行了優(yōu)化?！?/span>

新品研發(fā)經(jīng)歷了設(shè)計研發(fā)、設(shè)計驗證、動物實驗、型式檢驗、First-in-man 、臨床試驗等多個步驟，經(jīng)歷過多重困難，目前，該產(chǎn)品已取得多項國家發(fā)明專利授權(quán)，并計劃進行相關(guān)研究以及后續(xù)臨床研究。

根據(jù)科研最新證據(jù)，左心耳封堵術(shù)對于預(yù)防腦卒中安全有效。另外，左心耳封堵器在國內(nèi)市場前景良好，尤其是進口替代的大背景下，國產(chǎn)醫(yī)療器械更具有競爭力。

阮成民表示：“我們研發(fā)的封堵器，封堵盤采用梯形盤面設(shè)計，避免殘余漏發(fā)生。同時采用‘紅酒瓶塞’式設(shè)計，在不影響周圍組織的情況下，為消融、封堵一站式手術(shù)提供可行性。另外，我們將輸送系統(tǒng)更改為小尺寸，更加符合亞洲人體結(jié)構(gòu)。相比于現(xiàn)有產(chǎn)品，我認為脈搏醫(yī)療研發(fā)的新產(chǎn)品封堵更完全，又不會影響周邊組織。”

該產(chǎn)品的臨床方案總病例數(shù)是200例，臨床試驗的入組階段已經(jīng)全部完成。阮成民表示：“目前，從臨床入組的手術(shù)結(jié)果來看，該產(chǎn)品可以有效關(guān)閉左心耳，產(chǎn)品的安全性可以滿足臨床使用需求。產(chǎn)品可以在絕大部分的房顫患者上使用，并有效預(yù)防卒中發(fā)生?！泵}搏醫(yī)療及上海十院團隊將在11月國際結(jié)構(gòu)性心臟病主席Horst Sievert教授舉辦的CSI focus LAA 2019會議上首次匯報相關(guān)臨床數(shù)據(jù)。

阮成民透露：“在剛結(jié)束的第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽上，我們以Leftear左心耳封堵器系統(tǒng)參賽，最終闖入生物醫(yī)藥行業(yè)總決賽半決賽，這是Leftear左心耳封堵器在國家級賽事中的初次亮相。本次脈搏醫(yī)療獲得第八屆中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽成長組‘優(yōu)秀企業(yè)’十分榮幸?！?/span>

事實上，脈搏醫(yī)療與上海第十人民醫(yī)院開展了長期的產(chǎn)學(xué)研合作。脈搏醫(yī)療作為其產(chǎn)學(xué)研實踐基地，承擔著該院多項產(chǎn)品的商業(yè)轉(zhuǎn)化及落地工作。同時，同濟大學(xué)醫(yī)學(xué)院在脈搏醫(yī)療設(shè)立“博士后創(chuàng)新實踐基地”，共同致力于臨床科研的轉(zhuǎn)化應(yīng)用。

除了左心耳封堵器，還有一款產(chǎn)品也值得一提，那就是芯鎧可穿戴心電監(jiān)護設(shè)備。

可穿戴心電監(jiān)護設(shè)備

心電監(jiān)護設(shè)備在市場上已有不少。心電監(jiān)護設(shè)備火爆的原因很簡單，心血管疾病患者眾多，心臟病人猝死前心電波形會發(fā)生變化，通過在線監(jiān)測和智能診斷，可以為病人發(fā)出預(yù)警。心電監(jiān)測有價，生命無價。因此，許多生產(chǎn)商入局心電監(jiān)測，希望可以分一杯羹。

在市場上心電監(jiān)測產(chǎn)品競爭激烈的情況下，脈搏醫(yī)療選擇入局，他們依靠的是什么呢？阮成民告訴記者，“精準，我們的依靠是精準檢測。市場上絕大部分產(chǎn)品為一導(dǎo)聯(lián)，而我們的產(chǎn)品是八導(dǎo)聯(lián)或十二導(dǎo)聯(lián)，十二導(dǎo)聯(lián)是醫(yī)用級產(chǎn)品，監(jiān)測十分精準?！?/span>

“我們的可穿戴心電監(jiān)護設(shè)備芯鎧穿戴方便輕松，可以全天候24小時監(jiān)測心率波形，連續(xù)監(jiān)測時間可以達到96小時。通過智能診斷算法可以提前為心臟疾病做出預(yù)警，比如房顫。監(jiān)測的數(shù)據(jù)也可以實時在用戶手機中顯示，并根據(jù)需要上傳到云端診斷服務(wù)平臺，通過云端分析，實時將結(jié)果反饋給用戶及授權(quán)的親屬，由此實現(xiàn)心臟云健康醫(yī)療管理。”

根據(jù)阮成民介紹，芯鎧在2019年初已完成八導(dǎo)聯(lián)和十二導(dǎo)聯(lián)智能心電監(jiān)護衣的樣品開發(fā)。其類似與衣服，穿上不會影響用戶任何行動。目前，芯鎧正在進行樣品測試與改進工作，完善產(chǎn)品的性能。下一步將進入小批量試產(chǎn)。

除此之外，脈搏醫(yī)療還有其他產(chǎn)品正在開發(fā)，例如用于治療由于缺血性心臟病導(dǎo)致的心力衰竭的減容傘系統(tǒng)。阮成民告訴記者：“我們研發(fā)的C-reducer減容傘系統(tǒng)擁有國際獨創(chuàng)的‘蛙泳樣’開傘設(shè)計和‘倒刺’結(jié)構(gòu)設(shè)計，可以減少‘側(cè)漏’現(xiàn)象和心肌損傷效應(yīng)。同時，該減容傘具有可重復(fù)定位操作的功能。另外，還能提供更好的封堵和固定效果，更適合亞洲人群心臟結(jié)構(gòu)特點?！?/span>

阮成民介紹：“未來三年，公司的產(chǎn)品項目規(guī)劃十分豐富。新一代卵圓孔未閉封堵器、左心室隔離裝置系統(tǒng)、二尖瓣介入器械、卵圓孔未閉介入縫合器械等一系列醫(yī)療器械也將陸續(xù)進入動物實驗和臨床試驗?！?/span>

圍繞結(jié)構(gòu)性心臟病，開發(fā)更多產(chǎn)品

有如此豐富的技術(shù)儲備，是因為脈搏醫(yī)療擁有強大的團隊與硬實力。除此之外，研發(fā)及工藝工程師也都擁有十年以上從事先心封堵器、輸送系統(tǒng)的經(jīng)驗。

在硬實力方面，脈搏醫(yī)療設(shè)有1600平方米的生產(chǎn)車間，其中包含500余平方米萬級凈化車間和萬級無菌檢驗室、微生物限度檢驗室、陽性對照檢驗室，并具備獨立的物理、化學(xué)檢驗室等先進科研條件。

阮成民告訴記者：“脈搏醫(yī)療高度重視知識產(chǎn)權(quán)的保護，申請了多項商標及專利。截止目前，公司已累計申請33項專利，多項發(fā)明專利已經(jīng)獲得授權(quán)。

關(guān)于產(chǎn)品上市后的銷售問題，阮成民表示：“事實上，在創(chuàng)辦脈搏醫(yī)療之前，我從事了20多年醫(yī)療器械及設(shè)備的銷售、代理工作。在中國有熟悉、成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)。所以，我們會自己建立銷售渠道。當然，在上市之初我們也會選擇與經(jīng)銷商合作，在不熟悉的區(qū)域與醫(yī)院由經(jīng)銷商銷售?！?/span>

至于未來規(guī)劃，阮成民透露：“我們將圍繞結(jié)構(gòu)性心臟病這條主線，發(fā)揮自身的優(yōu)勢，開發(fā)更多相關(guān)產(chǎn)品。市場容量足夠龐大，我們會盡快搶占市場份額。從另一方面來說，蛋糕很大，不需要擔心競爭者數(shù)量多。我們只需要看準市場，明確自身定位即可。”

根據(jù)動脈網(wǎng)動觀知識庫，2019年3月，脈搏醫(yī)療獲得來自知名風險投資公司辰德資本3000萬元的A輪融資，公司估值2億元。目前，脈搏醫(yī)療即將完成A+輪融資，用于左心耳封堵器的隨訪與申報注冊證、市場推廣、專家資源推廣、團隊擴充。